Chiesi France SAS dispose d’un système de pharmacovigilance afin d’assumer la responsabilité associée à nos médicaments (qu’ils soient commercialisés ou en cours de développement clinique) et pour prendre les mesures appropriées si nécessaire. Nous nous assurons que toutes les informations pertinentes concernant le rapport bénéfice/risque de nos médicaments sont constamment évaluées. Lorsque des questions importantes portant sur la sécurité se posent, le cas échéant, nous en avisons rapidement les professionnels de la santé, les patients et les agences réglementaires concernées conformément à la législation en vigueur.
Qu’est-ce que la Pharmacovigilance?
La pharmacovigilance correspond à la science et aux activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation d’un médicament (Réf. Organisation mondiale de la santé, OMS. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Geneva, OMS, 2002).
En accord avec cette définition générale, les principaux objectifs de la pharmacovigilance conformément à la législation européenne applicable comprennent:
- la prévention des risques associés aux réactions indésirables chez l’homme;
- la promotion du bon usage des médicaments, notamment en fournissant des informations sur la sécurité des médicaments en temps opportun aux patients, aux professionnels de la santé et au public.
La pharmacovigilance est donc une activité contribuant à la protection des patients et de la santé publique.
Qu’est-ce qu’un effet indésirable à un médicament?
Une réaction à un médicament qui est nocive et non voulue (dans ce contexte, réaction signifie que le lien de causalité entre un médicament et un évènement indésirable est au moins une possibilité raisonnable).
Les réactions indésirables peuvent se produire suite à l’emploi du produit dans le cadre ou en dehors des conditions de l’autorisation de mise sur le marché ou suite à une exposition professionnelle. Les conditions d’emploi en dehors de l’autorisation de mise sur le marché comprennent l’emploi hors indication, le surdosage, le mésusage, l’abus et les erreurs de médication.
Information sur la façon de signaler les réactions indésirables d’un médicament
Si vous êtes en France
Tout évènement malencontreux qui se produit suite à un traitement médical doit être signalé sans délai au médecin traitant ou au pharmacien.
Si vous voulez signaler une réaction indésirable liée aux médicaments de Chiesi, vous pouvez la signaler à votre Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) en suivant les instructions indiquées dans le lien ci-dessous :
SITE DU GOUVERNEMENT – DÉCLARER UN EFFET INDÉSIRABLE
OU contacter directement le Département de pharmacovigilance de Chiesi:
 Appeler le |  envoyer un fax au |  envoyer un e-mail à |
| 0800 10 25 81 | 01 47 68 48 08 | pharmacovigilance@chiesi.com |
Dans le cadre du signalement d’un événement indésirable survenu sur une spécialité pharmaceutique Chiesi S.A.S., vous serez amené à transmettre des données à caractère personnel par téléphone, fax ou courriel.
Le traitement des informations vous concernant a été déclaré à la CNIL pour la gestion des données de santé recueillies dans le cadre de la pharmacovigilance des médicaments postérieurement à leur mise sur le marché.
Les destinataires des informations vous concernant sont les services habilités de CHIESI ou le cas échéant ses sous-traitants.
Conformément à la loi « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée et au Règlement Général sur la Protection des Données du 27 avril 2016, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification, de suppression, de limitation, de portabilité et d’opposition (lorsqu’ils s’appliquent) aux informations qui vous concernent.
Vous pouvez exercer ces droits en vous adressant au service DPO du siège de CHIESI à l’adresse dpo.fr@chiesi.com.
De plus, vous disposez d’un droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
